EONbt Antigenní test 1kus

Detailní popis produktu

Rychlý neinvazivní antigenní test na zjištění přítomnosti koronaviru (SARS-CoV-2) ze slin. Výsledek testu je do 10 minut. Balení po 1kuse.

Test má udělenu vyjímku pro samotestování, vydanou MZČR podle § 4 odst. 8 nařízení vlády č. 56/2015 Sb. Testy jsou uvedené na schváleném seznamu Ministerstva zdravotnictví. V rámci povinného testování bude příspěvek od státu 60 Kč/test.

Rychlý neinvazivní test na antigen koronaviru (SARS-CoV-2) – test ze slin, diagnostický test pro kvalitativní detekci antigenů koronaviru SARS-CoV-2 přítomných v lidských slinách, a to za použití rychlé imunochromatografické metody. Identifikace je založena na detekci monoklonálních protilátek specifických pro antigen koronaviru SARS-Cov-2.

Možno používat v nemocnicích, školách, na letištích, stanicích veřejné dopravy, v hotelích, hlavně také ve firmách, korporacích nebo na různých veřejných akcích. Určený pro samotestování.

Délka testování: pouze 10–15 minut

Citlivost: 93,94 %

Specificita: >99 %

NÁVOD K POUŽITÍ: 

Před testováním nechte testovací zařízení, vzorek a extrakční pufr ustálit na pokojovou teplotu (15–30 °C). 10 minut před odběrem vzorku orální tekutiny do úst nic nevkládejte, včetně jídel, nápojů, žvýkačky, tabáku, vody a výrobků na vyplachování úst.

1. Naplňte dostatek slin do pohárku/pytlíku na sliny.
2. Kapátkem odeberte sliny z pohárku, přeneste 4 kapky sliny do extrakční zkumavky.
3. Vyberte extrakční zkumavku a láhev s extrakčním pufrem, odstraňte uzávěr láhve s pufrem a do extrakční zkumavky přidejte všechen extrakční pufr.
4. Uzavřete extrakční zkumavku, jemně s ní kolmo protřepávejte asi 5 sekund, aby se sliny dobře promíchaly s extrakčním pufrem.
5. Použitý pohárek/pytlík přeložte na polovinu a v souladu s místními předpisy zlikvidujte do plastového sáčku jako lékařský odpad.
6. Vyberte testovací zařízení z uzavřeného fóliového pytlíku a použijte ho co nejdříve. Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud se test uskuteční ihned po otevření fóliového sáčku. Položte testovací zařízení na čistý a rovný povrch.
7. Přeneste svisle 3 kapky vzorku do vzorkovací jamky na testovacím zařízení a spusťte časovač.
8. Výsledek odečtěte za 10 až 20 minut. Výsledek neinterpretujte po více než 20 minutách.

Interpretace výsledku:

• Pozitivní: Objeví se dvě červené čáry. Jedna červená čára se objeví v kontrolní oblasti C a jedna červená čára v testovací oblasti T. Odstín barvy se může lišit, ale test by měl být považován za pozitivní vždy, když je přítomna i jen slabá čára.
• Negativní: V kontrolní oblasti C se objeví pouze jedna červená čára a v testovací oblasti T žádná. Negativní výsledek naznačuje, že ve vzorku nejsou žádné částice nového koronaviru nebo počet virových částic je pod detekovatelným rozsahem.
• Neplatný výsledek: V kontrolní oblasti C se neobjeví žádná červená čára. Test je neplatný, i když je v testovací oblasti T čára. Nedostatečný objem vzorku nebo nesprávný postup je nejpravděpodobnějším důvodem selhání. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou testovací sadou.

OBSAH BALENÍ:

• Testovací zařízení
• Výtěrová tyčinka
• Extrakční zkumavka s víčkem + pufer
• Kapátko

UPOZORNĚNÍ

Jen diagnostické použití in vitro.

• Nepoužívejte po uplynutí doby spotřeby.
• Produkt slouží k jednorázovému použití.
• Před otevřením před použitím zkontrolujte, zda není poškozeno fóliový sáček obsahující testovací zařízení.
• Proveďte test při pokojové teplotě 15 až 30 °C.
• Při zavěšování vzorků noste rukavice, nedotýkejte se membrány činidla a okénka vzorky.
• Všechny vzorky a použité příslušenství by měly být považovány za infekční a likvidovány v souladu s místními předpisy.
• Nepoužívejte krvavé vzorky.

UPOZORNĚNÍ PRO ODBĚRATELE – KONEČNÉ UŽIVATELE

Rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ze dne 19.3.2021 č.j. MZDR 11515/2021–4/OLZP bylo povoleno uvedení diagnostického zdravotnického prostředek in vitro Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (saliva), jehož výrobcem je HANGZHOU REALY TECH CO., LTD., se sídlem 4th Floor, #12 Building, Eastern Medicine Town, Xiasha Economic & Technology Development, 310018 Hangzhou, Zhejiang, P.R. China, na trh a do provozu na území České republiky za splnění následujících informačních povinností.

 Výrobek není určen k provedení nazofaryngeálního odběru vzorku a tento způsob jeho užití také není povolen.

 Upozorňujeme Vás, že v případě pozitivního výsledku antigenního testu máte povinnost bezprostředně informovat poskytovatele zdravotních služeb (tedy praktického lékaře a/nebo poskytovatele pracovně – lékařských služeb), za účelem provedení konfirmačního testu, který výsledek antigenního testu potvrdí. Vyskytne-li se během užívání výrobku jakákoliv nepříznivá událost (ve vztahu k zdravotnímu stavu osoby, která jej užívá), prosíme o její nahlášení za účelem předání informace Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Foto je pouze ilustrační.